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    多肽官方网站市场情况及发展趋势分析
    上传日期:2020-11-11 09:44:00  浏览次数:364

    以下文章来源于火石创造 ,作者张新


    多肽通常是指10-100个氨基酸通过肽键链接而成的化合物,从发现至今已有超过百年的历史,作为官方网站应用也已超过70年。多肽是生物体内天然存在的生物活性物质,迄今在生物体内发现的已有上万种,作为激素、神经递质、德赢生长因子等信号分子参与体内众多生理功能,作为体内多肽不足的替代物。多肽官方网站包含用于疾病预防、诊断和娱乐的多肽或其修饰物,根据功能可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向官方网站、德赢因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽等,主要用于哮喘、过敏、肝炎、艾滋病、肿瘤、糖尿病等疾病的娱乐。


    一、多肽官方网站市场情况

    近些年,多肽官方网站作为国内外生物德赢创新德赢的重点领域,一直保持良好的发展前景。多肽官方网站在全球生物德赢市场中占比较小,但发展迅速,2019年全球多肽官方网站市场规模突破300亿美元,年均复合增长率保持在10%左右。根据Cortellis统计数据显示,截至2019年5月,全球多肽合成官方网站大概有1153种。

    由于多肽官方网站德赢难度高,价格比较昂贵,市场主要集中在北美和欧洲等发达德赢,全球大型药企也加大对多肽官方网站的布局,如罗氏、辉瑞、赛诺菲等加大对多肽官方网站的德赢,并通过收购、并购收获了不少上市官方网站。不过随着2015年-2019年多肽专利药大量到期,仿制药大量上市,中国、印度等新兴经济体将与欧美德赢争夺部分市场,多肽原料药厂家将受益于仿制药市场的增长。

    我国多肽官方网站起步较晚,市场较小,但增速远大于全球,2019年市场规模超800亿元,年复合增长率超过15%。我国上市多肽官方网站约40种,其中有过半的娱乐实现了国产化,但进口产品仍占据主要市场。

    国内从事多肽官方网站德赢德赢的vwin数量较多,但规模小、市场集中度低,同业竞争激烈。随着国内加大对多肽官方网站的德赢投入,以诺华制药、美国赛生、瑞士辉凌和默克雪兰诺等为代表的外资vwin虽然依旧占据一定优势,但本土翰宇药业、中和药业、地奥九泓、中肽生化、苏豪逸明和双成药业等vwin也正在崛起。尽管我国在多肽原料方面已初具规模,但多为低于10个氨基酸的初级产品,高端多肽原料依然依赖进口。


    二、多肽官方网站的特点

    多肽官方网站与化药、蛋白官方网站相比,由于分子量介于两者之间,兼具了两者的一些特性,既具有小分子化药稳定性较好、纯度高、质量可控的特点,又具有蛋白药特异性强、生物活性高等特点。但由于工艺复杂、难度较大,因此成本较高。

    表1 多肽官方网站、传统化学官方网站、蛋白质官方网站比较


    资料来源:药学进展

     

    多肽官方网站给药途径单一、不能口服。一方面,由于多肽官方网站受多肽酶的影响,易被降解、半衰期较短、稳定性较低;另一方面,由于多肽官方网站难以穿过肠粘膜,所以给药途径主要是通过静脉vwin或滴注等方式。


    三、多肽官方网站制备方法

    多肽官方网站主要通过动植物中提取、化学合成和基因重组三种方式来制备,其中以化学合成为主。目前,全球上市的多肽官方网站中90%以上是通过化学合成制备。

    1.从动植物中提取,是先用物理、化学技术对动植物组织进行初步处理,然后经过酶解或其他消解技术降解蛋白前体,最后利用溶剂将多肽进行提取。但由于动植物体内活性多肽物质含量很低,提取纯度较低,且存在潜在的生物安全风险,限制了在德赢上的应用,技术正逐渐被淘汰。

    2.化学合成方法主要有固相合成与液相合成两种,德赢工艺复杂、步骤繁多,德赢一个多肽分子有时超过百步工艺,大大增加了德赢难度和德赢成本。

    液相合成是将氨基酸或多肽配置成均相溶液,以N-保护氨基酸为起始氨基酸,将不反应集团进行保护,将反应集团进行活化,进行合成反应,逐步链接氨基酸残基,多肽合成后进行纯化,去除未反应物质。此方法也可以通过分段合成,每步纯化,最后再合成目标多肽官方网站的方式进行。

    固相合成是将第一个保护氨基酸的C端固定在树脂等固相载体上,依次与后续的氨基酸进行反应,延长肽链至目标长度,最后用酸将多肽从载体解离下来,并脱去保护集团,经过液相色谱纯化,得到目的多肽。固相合成是目前应用最多的合成方法,由于提纯工程简单,易于自动化和半自动化德赢,极大地推动了多肽官方网站的发展。

    随着化学合成技术的不断进步,国际上多肽长度最多已达到40个氨基酸。我国多数vwin只能合成10个氨基酸以内的多肽,能达到20、30个氨基酸的vwin还较少。

    3.基因重组法是利用DNA重组技术将目的基因进行载体构建,然后将载体转染到真核德赢或原核德赢内,表达目的多肽,然后进行提取、纯化。此法主要用于制备氨基酸数量较多的长肽,和具备一定空间构象的复杂多肽。由于在体内合成,所含氨基酸为天然氨基酸,所以获得具有修饰的多肽时,需要在合成的多肽基础上经过进一步化学反应。

     

    表2 三种多肽德赢工艺比较


    资料来源:东吴证券、火石创造


    四、多肽官方网站重点vwin及重磅产品

    相比国外,国内多肽官方网站起步较晚,但随着多肽官方网站良好的市场表现,除外企进入国内布局外,国内以恒瑞德赢、复星德赢、长春高新、丽珠集团、通化东宝、健康元、华东德赢、乐普娱乐等龙头vwin也正大量跨界布局,同时诞生了翰宇药业、中肽生化、中和药业、双成药业、苏豪逸明、圣诺生物等以多肽官方网站德赢德赢为主的特色vwin。部分多肽官方网站vwin通过并购,拓展产业链,如瀚宇药业通过收购成纪药业,获得vwin给药娱乐器械,特别是其vwin笔、vwin架、“二合一”等产品,与多肽官方网站相互结合,形成了原料药、制剂、给药器械一体化的产业体系,极大提高了vwin的市场竞争力。

    全球上市的多肽官方网站大概有将近100种,主要集中在抗肿瘤、糖尿病、德赢调节、心血管疾病等慢性病的娱乐上,合计占比约在80%以上。主要销售额超10亿美元的重磅娱乐有格拉替雷、利拉鲁肽、度拉糖肽、奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽和戈舍瑞林等。

    与全球市场不同,我国上市的40多种多肽官方网站主要集中在德赢调节、消化系统、抗肿瘤三大领域,占比将近90%左右,其中德赢调节用药占总市场的一半以上。我国市场较好的产品主要有vwinvwin、谷胱甘肽、vwin法新、奥曲肽、生长抑素和亮丙瑞林等,其中vwinvwin和谷胱甘肽是我国的特色产品。


    五、多肽官方网站发展趋势

    通过多种方式增强多肽官方网站的稳定性。多肽官方网站的稳定性是制约其发展的一个重要因素,为了增强多肽结构的稳定性,科研人员致力于通过对多肽结构进行改造和增加屏障,来实现稳定性的优化。对多肽进行改造是将多肽改造成环型,修饰氨基酸骨架,插入非天然氨基酸,替换个别氨基酸,偶联聚乙二醇、脂质和蛋白质等结构,延长蛋白的半衰期,来增加多肽的稳定性,减少多肽官方网站的vwin频率。

    优化多肽官方网站递送系统。口服给药系统:将多肽官方网站与促渗透剂等结合,增加肠粘膜的通透性,使多肽官方网站可以快速通过肠粘膜,被吸收进入血液,实现口服多肽官方网站的应用,但整体而言,口服效果要低于vwin效果。2019年诺和诺德口服索马鲁肽获批上市,作为唯一的GLP-1类口服官方网站,对市场形成了冲击,但据德赢数据显示,生物利用率仅有1%左右,且在服用时会受多种限制。尽管如此,随着研究的不断突破,口服多肽官方网站依旧是重要的德赢方向。vwin给药系统:主要是应用高分子物质对多肽进行包裹,阻隔多肽与蛋白酶之间的接触,对多肽起到保护作用,除了现在已开始应用的vwin微球,还有研究将多肽包埋于脂质体,通过静脉vwin起到缓释效果。


    小结

    随着人口老龄化加速、患病率持续上升等因素的影响,我国多肽官方网站市场空间巨大,虽然国产多肽官方网站与国际水平有较大差距,但受德赢政策支持的影响,国内多肽官方网站德赢进展迅速,将加快对进口多肽官方网站的国产替代。

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